崗位職責:
1.負責產品及產品附件的開發;
2.負責原材料選型、供應商選擇、樣品測試;
3.負責制作工藝與生產工裝夾具開發;
4.負責生產設備的選型、采購和驗證;
5.負責產品相關文件與專利編寫;
6.參與協助產品臨床注冊與技術支持。
任職要求:
1.本科及以上學歷,特別優秀的經驗豐富者可放寬至大專,機械、材料、生物醫學工程、高分子等相關專業;
2.兩年以上外周或冠脈介入導管設計開發經驗,有完整產品開發經驗,有電極針經驗者優先;
3.熟悉常用高分子材料和金屬材料的性能特點、加工工藝;
4.熟悉各類導管的生產工藝,能夠熟練操作相關生產設備,如擠出、編織、流變、激光焊接、超聲波焊接等;
5.具有三類醫療器械法規及體考經驗,熟悉醫療器械設計開發流程并能按照法規及體考要求輸出DHF/DMR文件,熟悉醫療器械風險管理,能夠編寫FMEA、風險管理報告等相關文件;
6.熟悉EO滅菌,可以獨立完成新產品滅菌工作。
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